Позвонить нам

+7-928-182-54-44 +7-928-1-176-178

Написать нам

mmi@almmi.ru

Внутренний аудит СМК на соответствие
ISO 13485:2018

Как планировать и проводить аудиты? Что и где смотреть, чтобы установить соответствие/несоответствие СМК и процессов требованиям ISO 13485:2018? Курс основан на рекомендациях проведения внутренних аудитов ISO 19011

Принять участие
рука жмет руку

Курс предназначен для:

Организаций, вовлечённых в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания.
Поставщиков или иных внешних сторон, предоставляющих продукцию таким организациям

Итоговый документ:

Документ установленного образца (сертификат об успешном прохождении курса)

Условие получения:

100% посещение + успешная сдача проверочного(ых) теста(ов)

После прохождения курса:

1

Будете понимать требования стандарта ISO 13485 и как оценивать соответствие требованиям стандарта

2

Получите знания о проведении внутренних аудитов на соответствие ISO 13485:2018

3

Сформируете практические навыки подготовки и проведения внутренних аудитов

4

Сможете избежать ошибок, которые допускают на всех этапах внутреннего аудита

Программа курса

Вводная часть

Знакомство и организационные вопросы

Структура и цели курса

Преимущества для вас

Конфликт интересов

Основная часть. Требования стандарта ISO 13485 глазами внутреннего аудитора

Основы систем менеджмента: ISO 13485 и связь с серией стандартов ISO 9000 и ISO 14971 (risk management)

Применение ISO 13485 для соответствия международным требованиям

Практические упражнения

Организация внутренних аудитов СМК на соответствие ISO 13485:2018

Введение в аудит: что такое аудит?

Процессный подход и аудит

Управление программой аудита

Практические упражнения

Аудит активностей

Компетенции и ответственность аудитора

Практические упражнения

Планирование внутреннего аудита

Создание рабочих документов

Практические упражнения

Проведение неформального вступительного совещания

Сбор и верификация информации, полученной во время аудита

Практические упражнения

Техники ведения аудита

Сбор и верификация информации

Выявления во время аудита и несоответствия

Практические упражнения

Проведение аудита

Обработка данных аудита

Определение несоответствий

Подготовка заключений аудита

Составление отчета

Заключительное совещание

Последующие мероприятия (после аудита)

Практические упражнения

Заключительная часть

Обзор курса

Ответы на вопросы

Курс проводится консультантами-практиками с многолетним опытом внедрения международных стандартов в Организациях различных отраслей промышленности и сферы услуг и имеющих подтвержденную в международных органах по сертификации квалификацию аудиторов

митинг

Практические Упражнения

Практические упражнения подбирает тренер-эксперт в зависимости от уровня подготовки группы. Практические упражнения могут включать творческие задания с необходимостью описать ситуацию/несоответствие, интерактив-обсуждение способов оценки соответствия; тестирование, как метод оценки правильности применения полученных знаний.

Курс проводится консультантами-практиками с многолетним опытом внедрения международных стандартов в Организациях различных отраслей промышленности и сферы услуг и имеющих подтвержденную в международных органах по сертификации квалификацию ведущих аудиторов.

Стоимость обучения

Открытое онлайн обучение

Сроки проведения
3-4 августа

Стоимость обучения руб.

Участвовать

Корпоративное обучение

Сроки и стоимость
оговариваются с заказчиком

Оформить заявку

Условия и порядок оплаты для юридических и физических лиц

Договор может быть заключен в вашей форме или вы можете принять наш Договор-оферту.
Оплата может производиться как по карте физ.лица, корпоративным картам юр.лица или по выставленному счету. Наша система оплаты предусматривает все эти формы, смело проходите по кнопкам и выбирайте тот способ, который удобен для вас.