Курс включает в себя основные требования последней версии Международного стандарта ISO 13485 для компаний, вовлечённых в один или более этап жизненного цикла медицинских изделий
Курс предназначен для:
Организаций, вовлечённых в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания.
Поставщиков или иных внешних сторон, предоставляющих продукцию таким организациям
Итоговый документ:
Документ установленного образца (сертификат об успешном прохождении курса)
Условие получения:
100% посещение + успешная сдача проверочного(ых) теста(ов)
1
Будете понимать требования стандарта ISO 13485
2
Узнаете методы реализации требований в СМК на соответствие ISO 13485:2016
Вводная часть
Знакомство и организационные вопросы
Структура и цели курса
Преимущества для вас
Введение в стандарт ISO 13485
Определение качества и процессный подход
Определение медицинского изделия
Introduction to ISO 13485
Подробный разбор разделов ISO 13485
Разделы 0, 1,2, и 3
Разделы 4 и 5
Раздел 6: Управление ресурсами
Раздел 7: Реализация продукции …включая управление рисками
Раздел 8: Мониторинг и измерение
ISO 13485, FDA, QSR, MDSAP и другие законодательные схемы
Практические упражнения
Заключительная часть
Обзор курса
Ответы на вопросы
Курс проводится консультантами-практиками с многолетним опытом внедрения международных стандартов в Организациях различных отраслей промышленности и сферы услуг и имеющих подтвержденную в международных органах по сертификации квалификацию аудиторов
Практические упражнения подбирает тренер-эксперт в зависимости от уровня подготовки группы. Практические упражнения могут включать творческие задания с необходимостью описать ситуацию/несоответствие, интерактив-обсуждение способов оценки соответствия; тестирование, как метод оценки правильности применения полученных знаний.
Курс проводится консультантами-практиками с многолетним опытом внедрения международных стандартов в Организациях различных отраслей промышленности и сферы услуг и имеющих подтвержденную в международных органах по сертификации квалификацию ведущих аудиторов.
Условия и порядок оплаты для юридических и физических лиц
Договор может быть заключен в вашей форме или вы можете принять наш
Договор-оферту.
Оплата может производиться как по карте физ.лица, корпоративным картам юр.лица или по выставленному счету. Наша система оплаты предусматривает все эти формы, смело проходите по кнопкам и выбирайте тот способ, который удобен для вас.